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青岛格夫认证:BRC认证 fssc22000认证

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BRC认证_fssc22000认证

BRC认证 fssc22000认证

口罩出口认证服务-美国


FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。防护型口罩和医用口罩出口美国将受不同的法规监管。


FDA注册(一次性医用口罩(非灭菌))

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;


510K申报(一次性医用口罩(无菌型))

即上市前通告,一个医疗器械进入商业销售,必须登记,且必须至少90天之前递交一个上市前通知,俗称“510k)。证明该装置在市场上销售至少是安全和有效的。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。

及时有效地与FDA沟通是确保项目审批顺利的重要因素之一。


一次性口罩(无菌型)申报流程

准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码

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