依据欧盟法规规定,所有的MDD I类器械,客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。注册完成后将收到该机构的注册信函。
一次性医用口罩(非无菌),我们可以提供如下服务
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
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